2020年伊始，新冠疫情席卷中国乃至全世界，平时一个不常见的防护用品——医用口罩，纷纷成了最抢手的“硬通货”。疫情初始，中国的口罩制造厂随着春节假期纷纷歇业，由此引起市面上的口罩稀缺。随着我们国家的疫情逐渐好转，世界其他几个国家的疫情愈发严重，不少口罩厂开始扩大生产，也有更多的之前从未从事过口罩生产的公司纷纷加入口罩生产的大军，开始搭建自己的口罩生产线。比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。作为一家研发和生产口罩检测设备的公司，众瑞仪器为大家科普，口罩生产究竟要说明流程？怎样从零开始开一家口罩厂？

　　医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅仅可以用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前想生产口罩的企业基本都希望可以获得医用口罩的市场准入。

　　按照面罩形状可大致分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式能分为耳挂式、绑带式或头带式。

　　不同类别的口罩从原材料、生产的基本工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

　　很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，能够在一定程度上帮助这一些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这一些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不是特别容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。

　　此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。

　　以一次性使用医用口罩为例，统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表。

　　做了防水处理的无纺布，大多数都用在隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也会降低， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

　　过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m2

　　选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH

　　此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商可提供原材料的 生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。

　　医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观

　　口罩及防护器材检测设备、环境监视测定仪器等，其中口罩及防器材检测设备适用于医疗器械检验部门、口罩生产企业等部门对口罩及防护器材的多项技术指标进行仔细的检测的专用设备。拥有多项专利技术，被国家专业性检验测试的机构广泛选用。目前，众瑞仪器的口罩及防护器材检测设备包含口罩细菌/颗粒物/病毒过滤效率检测仪

　　半自动的设备包括：口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。

　　需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能会引起细胞过滤效率不通过。

　　如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩有必要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，一定要经过解析 释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

　　另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。

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